欧尼克首获ISO13485:2016医疗器械管理体系证书

    2021年4月，公司收到了上海认证公司颁发的ISO13485医疗器械管理体系证书，顺利完成了取得ISO13485医疗器械管理体系证书的目标。

   ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”， 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：2016版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    由于ISO13485医疗器械管理体系的特殊性，经过与认证公司和市场监督局大量的沟通，最终确定了公司以自愿性认证和删减不适用条款展开体系相关工作，通过认证公司的培训和辅导，公司在2020年9月下发了体系文件并正式实施。

    经过为期近半年的体系运行，经公司申请，认证公司决定在3月上旬到公司进行了为期一天的第一阶段预审核，发现了文件和实施过程中的不足点，供公司参考整改，并确定在3月中旬进行正式的审核。

3月12日，公司迎来了认证公司的审核，根据外审计划安排，公司于上午8：30在行政楼二楼会议室召开了体系外审首次会议，总经理董荣携公司高层、各部门和车间负责人参加了本次会议。

    本次审核为ISO13485医疗器械管理体系首次审核，所以要对公司所有部门进行全方位审查。各受审核部门负责人高度重视、认真对待、亲自陪同，并对外审老师提出的问题和不足做了详细的记录。经过外审老师和各受审核部门的共同努力，圆满地完成了预定的各项外审任务。共发现一般不符合项2个，没有发现严重不符合项或系统性不符合项。

    在末次会议上，审核专家分别就本次审核过程中所发现的问题点进行了通告，特别是医疗器械档案、供方管理、产品放行、医疗器械法律法规等方面的特殊要求提出了建议，审核专家认为本次审核是真实有效的，在不符合项整改完成及审核报告上报公司审查通过后颁发证书。

公司虽然取得了ISO13485医疗器械管理体系证书，但在实施过程中还有较多的的地方需要我们不断总结和改进。由于ISO13485并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，目前在国内还没有有效融合，处于多体系并行的状态，公司计划在下半年与认证公司共同努力，启动多体系融合工作，力争公司的体系管理跃上一个新台阶。